大学教育の質の保証・向上ならびに 電子化及びオープンアクセスの推進の観点から 学校教育法第百十三条に基づき、 教育研究活動の状況を公表しています。
第百十三条 大学は、教育研究の成果の普及及び活用の促進に資するため、その教育研究活動の状況を公表するものとする。
表示速度の都合、全てのレコードを表示していません。
ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いについて調べ、新薬開発にかかる莫大なコストと、患者ひとりひとりが社会に参画して生産にかかわることのバランスについて議論しなさい。
A.ジェネリック医薬品 ・低分子化合物、安定性、同一性を示すことが容易 ・化学合成によって製造 バイオシミラー ・高分子化合物、安定性に工夫が必要、同一性を示すことが困難 ・細胞培養技術を用いた製造 バイオシミラーは薬品の同一性を示すのではなく、似たような成分のものをつくるため、製造方法など自前で考えなければならず、設備投資は100億円以上必要となる。患者は薬を使用した後の自分の症状などを記録し、薬の製造元にその情報を送り、改善のための研究や副作用を軽減するための研究などに関わることができると考えられる。
A.ジェネリック医薬品とは新薬の特許が切れたあとに販売される新薬と同じ効果を持つ価格の安いお薬で安全性が確立されている。一方、バイオシミラーは有効成分はジェネリック医薬品と全く同じではなく、あくまで似ている成分を使った医薬品である。また、先発医薬品としてバイオ薬品の特許が切れたとしても医薬品の製造工程が公開されているわけでもなく、製造方法を含めて全て独自で開発しなければいけなく、ジェネリック医薬品に比べて費用も時間もはるかにかかる。一見、バイオシミラーの開発にメリットはないように思えるが、新薬の開発に比べると、あらかじめ得られるデータをもとに開発が進められるため費用も時間も少なく新たな薬を開発することができる。医薬品を服用する患者は開発する者に正確な情報を伝えることで新たな医薬品の開発に貢献できるため、企業も積極的に患者さんに協力を仰ぎ、協力者には低コストで製品を提供するなどの仕組みをとると、生産者側と使用者側のバランスが保てると考える。
A. 後発薬のなかでも、バイオ医薬品の後発薬をバイオシミラー、それ以外の後発薬をジェネリック医薬品と言う。 バイオシミラーは臨床試験が行われ、もとの薬と同じように効くか確かめられてから、市場に出回っている。 人間ひとりひとりが生み出すものは計り知れない為、薬によって元気になった人が生み出すものの方がプラスと考えて良いだろう。 また、若い人がなりやすい病気の薬の開発であれば尚更、これからバリバリ働く世代の健康をささえるため、莫大なコストをかけてでも開発する重要生がある。 逆に言えば、もしかしたら高齢者がなりやすい病気の新薬開発はバランスが合わないかもしれない。しかし、高齢者を介護する世代が生産世代ということを考えるとやはり重要になってくると考える。
A.ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となっている。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ成分であるが、バイオシミラーは似たような成分が使われている。 新薬開発には莫大なコストがかかるが、患者がその後働けることを考えたら新薬開発には十分な意味があると考えられる。
A.有効成分が全く同じかどうか バイオシミラーの場合、全ての開発を自前で行うため、ジェネリック医薬品に比べコストが高くなる(それでも新薬開発よりは安い)。各患者が生産に関わるために開発の各プロセスに関する基本技能などの習得によりコストが削減される。
A.バイオシミラーがジェネリック医薬品と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なことである。品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証することが求められる。従って、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求される。バイオシミラーでは免疫原性等に注意する必要があるため、製造販売後に安全性に関する調査を行う必要があるほか、バイオシミラーの薬価は、先行バイオ医薬品の70%が基本となり、臨床試験を実施した実績等を踏まえて10%までの上乗せが認められる可能性がある。 新薬開発には、莫大なコストがかかり、会社はそのコストに見合うような金額で薬を売るため、本当にその薬を求めていても、金銭的に諦めなければならない場合等がでてくる。そういった場合、お金を持っている人だけが得をすることもあり得るため、本当にその薬の処方を求めている患者には、なんとか金銭面を援助するような政策が必要だと思う。
A.ジェネリック医薬品およびバイオシミラーは共に特許期間、再審査期間が満了した先発(バイオ)医薬品と同様の有効成分のものを、別の製薬会社が開発した(バイオ)後続品の事を指す。しかし、前者は分子レベルで同じ医薬品である事を証明することが可能であるため、後続品の人への作用や安全性は先発医薬品と同じであると考えられ、臨床実験は必要がない。しかし、バイオ医薬品の場合、分子レベルで全く同じ医薬品であると証明することが難しい。これはバイオ医薬品が多量の分子骨格を持っていることからである。その為、バイオシミラーについては、新たに後続品の効果や安全性を証明するために臨床実験が必要である。といった違いがある。 新薬開発には莫大なコストが掛かり、更に安全性や国の認可などの問題まで考えるとコストだけではなく時間も掛かる。その為、難病や奇病といった物を治す新薬などは開発しても費用をペイできないと言った問題があるだろう。その為、そう言ったものに関しての開発はあまり進まないと考えられる。これは国レベルで援助を行なっても同じだ。もし、特定の人の病気を治す新薬を開発し、その人たちが服用したところで、国への還元は小さいものだろう。悲しい話だが、国の発展、会社の発展のためにペイ出来ないことへの投資は行われない。これは、医療というものへも当たり前に適用される事なのかもしれない。
A.ジェネリック医薬品は同じ材料を使うが、バイオシミラーは似ている材料を使うため、ジェネリック医薬品よりコストも時間もかかる。しかし新薬開発に対しては、バイオシミラーは安く開発でき、さらに先発医薬品との比較などから様々なデータが取れるというメリットもある。 助かる命があるのなら、莫大なコストを払っても製造することは重要だと思う。特にインスリン注射のような若い人を助ける技術は必要だと思う。未来ある人間を失うことが社会的にも一番の損失なのでは?
A.ジェネリック医薬品とは新薬と同じ有効成分で作られ、法律に基づくいろいろな厳しい規制や基準をクリアした薬。バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品。有効成分は同じではなく似ている。 1新薬の開発コストは484億円と高額だが、患者がその薬を使って体調を戻し、社会貢献できるようになれば、また新しい薬を作るためのお金が生まれるので、バランスはとれていると思う。
A.バイオシミラー:先発医薬品の特許が切れた後に発売される医薬品。成分は完全に同じとは限らない。開発には50-100億円程度かかる。 ジェネリック医薬品:先発医薬品の特許が切れた後に発売される全く同じ成分であるもの。開発費は約1億円。 新薬の開発には数十年かかり費用も数百億以上かかるとされる。ジェネリック医薬品やバイオシミラーはそれに比べると非常に低コストで患者にとっては安価な治療となり得るので良いことである。しかし安価な偽物も市場に出回るようになり医薬品にはより信頼性が求められている。価格のみでなく安全なものを生産できるようにしていくべきと考える。
A.「バイオシミラー」とは、バイオテクノロジーを応用した医薬品(バイオ医薬品)の後発品にあたる薬で、「ジェネリック」医薬品では、有効成分は全く同一のものです。 新薬によって通常の生活を送ることができる人が、社会に貢献することで間接的に新薬を開発するコストを賄っていると考える。
A.ジェネリック医薬品は新薬と完全に成分が同じであるが、 バイオシミラーは成分は似ているが完全には同じではないことに加えて、バイオシミラーはジェネリック医薬品より開発期間が長くコストが高いという違いがある。 新薬開発には莫大なコストが必要だが、その新薬で病気を直して社会に貢献することは、コストに見合うだけのものであると思う。だからこそできるだけ低コストに抑えるためにジェネリック医薬品やバイオシミラーが使われているのだと考えられる。
A.ジェネリック医薬品が低分子化合物で、安定を示しやすく、従来の医薬品との同一性を示すのが容易であるのに対し、バイオシミラーはそれらが難しいため、後発医薬品にもかかわらず、新薬に準ずる資料の提出や、安全性に関する調査が必要となる。 また、新薬の開発には200億円近くのコストがかかる。このため多くの人が未来の自分や家族にためにも協力をしていかなければならない。
A.新薬の開発には莫大なコストがかかるがそれが、何十万人もの人を救うと考えればそれだけ、社会的損失が防げたためバランスが取れていると考えることもできる。
A. ジェネリック医薬品は、先発医薬品と比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。 バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。 先発医薬品自体の値段が低いとき、ジェネリック医薬品によるメリットが感じられない場合もある。これに対して、バイオ医薬品の場合はほぼ例外なく値段が高い。そのため、バイオシミラーによる金銭的メリットを感じやすい。
A.ジェネリック医薬品は先発薬品と有効成分が全くおなじなのにたいしてバイオシンミラーは先発薬品と全くおなじ有効成分ではなくあくまで似ているもの。膨大なコストがかかったとしても新薬を開発することには時間もお金もかかり、最初の何年かは保険が適用されないと思う。どう考えると使用できる人も限られ、社会復帰できる人の数が限られることから生産性とのバランスは悪いと考える。
A.ジェネリック医薬品と先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われています。しかし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となります。そもそも、バイオ医薬品の場合は全く同じである事を証明するのがとても難しい。また、ジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度ですが、バイオシミラーでは50~100億円になると言われている。開発期間に関しては、ジェネリック医薬品では約1年だが、バイオシミラーでは5年程度とされている。更に、バイオシミラーは試験の基準が厳しく設定されている。バイオシミラーで開発費が高くて期間が長いとは言っても、新薬開発に比べればかなりましです。新薬開発では1つの医薬品開発に300億円以上の費用がかかり、10~20年の期間が必要とされている。日本では癌による死亡率が高く、若くして癌でこの世を去る人も少なくない。今後、新薬が開発されて癌による死亡者が減れば社会に参画できる人が、病気によって減ることが少なくなり、日本にとってプラスに働くのではないだろうか。
A.一言で表すなら、ジェネリック医薬品は低分子の後発医薬品、バイオシミラーは高分子の後発医薬品である。ジェネリック医薬品は、分子量が少ないため、先発医薬品と成分が完全に同じだということが化学的に証明できるため販売までの手順が非常に短い。しかしバイオシミラーは細胞を用いて作られる医薬品であり、高分子のため先発医薬品との成分の完全なる一致が証明できないため、新薬と同じ手順を踏まなければいけません。しかし新薬開発にかかるコストよりも格段に低く抑えられるため、バイオシミラーの開発が行われている。
A.ジェネリック医薬品は同じ材料を使うのに対し、バイオシミラーは似たような材料を用いる。新薬開発には莫大なコストがかかるので研究費を省いたジェネリック医薬品はその分安く売れる。バイオシミラーは安価な似たような成分を使うので100%同じではないが服用する人が安心して求める効果がバイオミラーにあるのなら安価なバイオミラーが普及するかもしれない。
A.バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品のことを指す。ジェネリック医薬品とは開発品の特許期間が満了した後で発売する、成分が等しく値が安い医薬品のことを指す。ジェネリック医薬品を先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。しかし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。新薬開発には莫大な費用がかかるが、今まで治せなかった病気を薬で治せるようにするということは多くの人の命を救うことにもなるのである。たしかに患者としては安い医薬品を購入したいとは思うが、これからの人類のことを考えても患者が社会に参画し生産に関わることは重要であると考える。
A.ジェネリック医薬品は有効成分に全く同じものが使われるがバイオシミラーにはよく似た成分が使われているため新薬に準ずる試験を必要とし莫大な費用がかかる
A.バイオシミラーがジェネリック医薬品(後発医薬品)と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なこと。そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証することが求められる。従って、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいが、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求されまるところ。
A.ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い…ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われているが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分を用いている。 また、バイオシミラーとして値段の安いバイオ医薬品を作成する場合、製造方法などを含めて全て自前で開発して行かなければいけないため、ジェネリック医薬品と比較すると、医薬品として承認されるまでに必要な手間が大分掛かる。承認後も引き続き安全性の確認を行わなければならない。これを考えるとバイオシミラーを開発するメリットは薄いが、それでも新薬を開発するよりコストは安いため、利益が見込める医薬品をバイオシミラー産で出すことに価値はある。日本の社会が今もこれからも高齢者の比率が高くなり医療費が高くなることを考えれば、バイオシミラーも社会に不可欠なものと考えることが出来る。
A.ジェネリック医薬品は成分が全く同じで、課せられる試験は生物学的同等性試験で、製造方法は化学合成である。 バイオシミラーは、成分がよく似ていて、課せられる試験は新薬に準ずる試験であり、製造方法は細胞培養によって行われる。 新薬開発には莫大なコストがかかるが、患者一人一人が社会に参画して生産に関わるために、医薬品開発の各プロセスについての基本技能と態度を習得することで、人手を増やし、コストの削減につながる。
A.ジェネリック医薬品(後発医薬品)」は、「新薬(先発医薬品)」の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安いお薬である。「バイオシミラー(バイオ後続品)」とは「先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品」を指す。ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われています。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。 新薬開発には多大なコストと時間を要する。患者に安全な薬を提供するためには様々な治験など経る必要があるからである。 迅速に新薬が提供するためには治験環境を整え、安全性を考慮し、医療機関と連携をとることが重要だと思う。多大なお金が必要だが、募金など行い、よりよいクスリ作りに貢献してほしい。
A.ジェネリック医薬品は医薬品の有効成分に特許が取れたものを使って作る医薬品で、バイオシミラーは特許が切れた後に作る医薬品なので安く販売される。新薬開発は様々な段階を経て医薬品として使えるようになればやっと完了なのだが、それまでに莫大な開発費用がかかってしまう。また、その段階の中で患者に試して有効であるかを調べる必要があるためそれだけコストがかかり、患者数も必要になる。
A.ジェネリック医薬品 低分子、安定、化学合成、薬価は先行薬の60%(10品目以上→50%)、同一性を示すのが容易 バイオシミラー 高分子、安定化に工夫を要する、細胞培養により作成、薬価は先行バイオ薬の70%、同一性を示すのが困難、分子が複雑 バイオシミラーは、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから、糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しないものの、品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性が検証されている。シミラー(similarは、「almost the same(ほとんど同じ)」という意味で使われており、同じ種類・性質であることを意味している。 先行バイオ医薬品と変わらない治療の選択肢を提供することにより、有用な治療法への医療アクセスを改善し、治療の質の向上と患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献することが期待される。また、患者自身も自分に一番身体的、環境的、金銭的に最良の薬品選択を行うことでより、高い効果を発揮し、治療が進行すると考えられる。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品の製造方法が開示されるため新しく製造方法を考える必要が無く、販売するための試験も少ないため、コストがあまりかからない。 しかし、バイオシミラーは先発医薬品の製造方法が全て開示されているわけではなく、製造工程を考えなければいけないし、販売するための試験も新薬開発程ではないが多く必要である。 このようなことより、全ての医薬品が新薬でなければいけないとなると、ひとつの医薬品を開発するのに莫大なコストが必要になり、患者の負担も大きくなってしまう。よって、ジェネリック医薬品やバイオシミラーにより、コストが安くすみ、患者の負担も小さくできる。
A.ジェネリック医薬品はある医薬品メーカーが開発した先発医薬品(新薬)の特許期間満了後に、別の医薬品メーカーが同じ有効成分と製法によって製造する薬のこと。 バイオシミラーがジェネリック医薬品と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であること。 患者数の多い病気に対する薬であれば開発にかかる費用以上の社会貢献が期待できるが、患者数の極端に少ない病気だと、新薬開発費以上の社会貢献が期待できないのではないかと考えられるる。
A.ジェネリック医薬品とは新薬の特許がきれたあとに販売される新薬と同じ有効成分、同じききめの値段の安い薬のことで、バイオシミラーとは有効成分がもとの薬と同じ薬のことである。新薬の開発には、莫大なコストがかかるが患者が社会に参画し生産に関わることは新薬の利用者として可能であると考える。
A.バイオシミラーとは特許の切れた先発医薬品と類似したバイオ医薬品を作ることである。開発や審査がジェネリック医薬品より厳しく、開発費や開発期間もジェネリック医薬品より多い。しかし、新薬開発よりは楽に開発できる。 バイオシミラーやジェネリック医薬品の開発によって患者を治し、正常な労働力が確保できるのであれば社会にとって有益であると思う。
A.僕の高校の時の親友も糖尿病でした。毎日ご飯を食べる前は必ずインシュリン注射を打っていました。今日はその糖尿病が1型だったんだと知ることができ直接はなかなか聞けなかったことを学べました。また、治療費もそんなに高いとは思いませんでした。親友のことが深くしれてよかったです。 まず、特定のメーカーが最初に開発し、承認を受け、発売した、従来なかった薬効成分を持つ薬を先発医薬品という。先発医薬品の開発には、十数年にもおよぶ長い研究期間と莫大なコストがかかるため、それを手掛けることができるのは、ほとんどが大手の医薬品メーカーに限られている。先発医薬品を開発した企業は、医薬品の構造や製造方法、用途について特許権を取得し、特許期間中の20年間はその薬の製造、販売を独占することができる。これに対して、先発医薬品の特許が切れたあと、その薬を他の医薬品メーカーが製造・販売したものをジェネリック医薬品といいます。またバイオシミラーがジェネリック医薬品と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なこと。
A.ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品のことでありバイオシミラーとは、バイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品のことである。新薬の開発には何十億という単位でコストがかかる。また、1つの薬品はある種の病を抱えた特定の患者にしか適用できない。そのため、新薬開発の概要を公表し、国民全体に認知させることが必要である。
A.ジェネリック 低分子 コスト1億円 バイオシミラー 高分子コスト50億円 ジェネリック医薬品より開発コスト高く、開発期間も長いが、新薬開発よりバイオシミラーは開発コストが大幅に抑えられる。ジェネリックバイオシミラー多く利用して患者の負担を減らすべきだとおもう。
A. ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となります。 低分子医薬品の場合、構造が簡単なので全く同じ成分であることを証明する事が出来る。しかし、バイオ医薬品のように構造が複雑で大きい物質の場合、本当に同じであるかどうかを今の技術で確認するのが困難である。 バイオ医薬品を作成するときは細胞に対して遺伝子を組み込む必要がある。この遺伝子を組み込んだ細胞は世の中に唯一の物であるため、そもそも全く同じ細胞を作ることは不可能。よって、別々の機関で作られたバイオ医薬品は厳密に言うと違うものと判断される。 そのため、バイオシミラーとして値段の安いバイオ医薬品を作成する場合、製造方法などを含めて全て自前で開発して行かなければならない。 新薬開発のため、莫大なコストがかかってしまうことは致し方ない。患者の中には新薬が開発されないと病が治らないという人もいる。よって、双方の意見をまとめると、新薬開発のための税金、保険金等を(患者に限らず)国民が納め、そのお金で新薬の開発に努めるべきであると思われる。
A.ひとりひとりが生産に関わることでコストも時間も省けるため良い
A.ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安いお薬である。バイオシミラーは、先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品のことである。両者の違いは、有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。新薬品にかかる莫大なコストと、患者ひとりひとりが社会に参画して生産にかかわることのバランスを考えると、ジェネリック医薬品で対応できないものをバイオシミラーで対応すれば状況が良くなると考えられる。
A.ジェネリック医薬品は既存の医薬品のうち特許の切れたものを後続の企業が合成したもので、バイオシミラーは既存の医薬品を生物的に合成したものである。 健康の維持とそれによる生産性の向上は良いことであるが、製薬や医療の世界では(とくに精神医療で顕著だが)無闇に薬を処方し、患者に負担を強いることがある。このような場合は不要な消費であり、削減すべきである。
A.バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品のことである。先発医薬品の特許が切れた後に発売され、値段が安く設定されている医薬品であるめ、バイオシミラーとジェネリック医薬品は一見すると全く同じように見えるが、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ成分を使っているのに対して、バイオシミラーは先発医薬品と似た成分を使っている。特許が切れたといっても製造方法は全て公表されないため、値段の安いバイオ医薬品を作成する場合、製造方法などを含めて全て自前で開発しなければならない。よって莫大なコストがかかる。患者が新薬を使うことで新薬の開発が進むと考えられる。
A.バイオシミラーは先発医薬品と似ている薬。ジェネリック医薬品は先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われています。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。 バイオシミラーは開発に多額の資金が必要だが、新薬の開発は開発期間が短い。臨床実験に患者が協力すればバイオシミラーを開発できる。また、開発成功率も高く、安く供給されるため、患者の協力とのいいバランスが大事である。
A.ジェネリック医薬品とは、新薬(先発医薬品)の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安い薬。 バイオシミラーとはすでに販売されているバイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性をもち、先行医薬品とは異なる企業によって製造販売されるもの。 人は誰しも健康に生活しする権利があると思う。従って病気になった人が出来るだけ安いコストで社会復帰できるよう、莫大なコストがかかっても新薬開発に努めるべきだと思う。長い目で見れば将来、病気を発症しても薬で治すことが出来、しかも安ければ比較的楽に社会復帰出来ると思う。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と含有成分が完全に一致しているものであるのに対して、バイオシミラーはあくまで先発医薬品と比べて構造が似ているものである。 そのため、ジェネリック医薬品の開発はあらゆる試験を省けるがバイオシミラーの開発は一からすべて試験をしなくてはいけないので、圧倒的に開発費用が高くなる。 現状で日本国内でバイオシミラーを製造している企業はないので、人々が関心を持って、今後の国内での普及にも目を向けるべきである。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と完全に同じ有効成分を用いているが、バイオシミラーでは先発医薬品とは全く同じ有効成分ではなく、似ているものを用いている。バイオシミラーは、ジェネリック医薬品と比べると、開発に多くの費用がかかる。しかし、新薬開発をするとなると、普通に一から開発するよりも、バイオシミラーで開発した方が費用がかからない。病気の人が少しでも楽に生きられるように、新薬開発は行っていくべきだと思う。私の仲のいい人が一型糖尿病なので、とても身近な話だと思った。
A.ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の特許期間が過ぎた後、別の製薬会社が、それと同様の薬を製造販売する医薬品。 バイオシミラーとは、正規のバイオ医薬品とは細胞株や培養工程が異なるが、同等の効果をもつ医薬品。 新薬開発の利益を考えれば、患者の多い病気の薬が開発されがちだが、希少な病気に対しての薬の開発も進めなくてはならないと思う。
A.違い:ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。しかし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。 バランス:ジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度だが、バイオシミラーでは50~100億円になると言われている。開発期間に関しては、ジェネリック医薬品では約1年だが、バイオシミラーでは5年程度とされている。バイオシミラーはジェネリック医薬品とは違い、製品発売後も安全性などの調査を続けている。そのため、ジェネリック医薬品に比べてはるかに開発費用と時間がかかっている。先発医薬品自体の値段が低いとき、ジェネリック医薬品によるメリットが感じられない場合がある。これに対して、バイオ医薬品の場合はほぼ例外なく値段が高い。そのため、バイオシミラーによる金銭的メリットを感じやすいです。実際に「値段の高さ」によってバイオ医薬品の使用を躊躇う人はかなり多い。そのため、薬の効果や副作用などの安全性がきちんと確保されるのであれば、バイオシミラーはとても有用な薬になる。
A.ジェネリック医薬品は、特許の切れた有効成分を用いた医薬品であり、バイオシミラーは完全に構造を再現できないバイオ医薬品などに対し、似た構造の化合物を用いた医薬品のこと。 社会のバランスについて、ジェネリック医薬品・バイオシミラーなど活用できる手段を進んで活用し、その分野の必要性を高めることが、生産や新薬開発の促進に繋がると考える。
A. どちらも特許の期限が切れた有効成分を使用した医薬品である。両者の違いはジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分自体は完全に同じ成分が使われるが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分であるという点。 新薬の開発には莫大なコストがかかるので、そのコストを無駄にしないためにも、現在社会ではどのような医薬品が必要とされているかを見極め、需要の高いものから開発を行っていくべき。
A.ジェネリック医薬品は低分子化合物、バイオシミラーは高分子化合物。開発コストは、ジェネリック医薬品は1億円程度だが、バイオシミラーは50億円かかってしまうこともある。
A.ジュネリック医薬品とバイオシミラーの違いは前者は特許の切れた医薬品のことであり後者はジュネリック医薬品に類似する構造を持つ。(一致はしない) 前者は企業同士の利益争いで、後者は臨床試験の観点で高額となってしまう。 このために真に必要としている患者の負担が大きくなってしまう。ひとりひとりが社会に参画するにあたって、負担の少ない方が経済が回り社会的にもゲーム理論的にも利益があると思う。
A.ジェネリック医薬品は特許が切れた医薬品を完全に複製して販売すること。対して、バイオシミラーとは特許が切れた医薬品を真似して作った医薬品のこと。そのため、完全に同じ成分であるとは限らない。新しい医薬品を開発するには、分子構造を決定し、臨床実験で副作用を調べて、最もコストのかからない製造ラインを考えたりと多大な労力と費用がかかる。ただ、そこから得られる新薬によって患者の命が救われることは、たとえその患者に生産性がなかろうとも、何事にも代えがたいことだと思います。今後の社会の問題は膨れ上がる社会医療費をいかに抑えるかが重要である。
A.ジェネリックは有効成分が全く同じであるが、バイオシミラーはよく似た有効成分である。ジェネリックは生物学的同等性試験、バイオシミラーは、新薬に準ずる試験を行う。製造方法は、ジェネリックが化学合成、バイオシミラーは細胞培養である。 新薬によってより良い生活が送れるのであれば、莫大なコストがかかったとしても新薬開発は続けるべきであると思う。しかし、買えないほどコストがかかりすぎても、平等に薬が手に入らないので、そこのバランスが大切であると思う。
A.ある医薬品メーカーの取った薬の特許が満了した後に、別の会社が同じ有効成分を利用して作った薬をジェネリック医薬品という。一方、バイオシミラーは、先発医薬品の特許が切れた後に作られるバイオ医薬品のこと。二つの違いは、バイオシミラーは有効成分が全く同じではなく、あくまでも似ているだけということ。 医薬品開発にコストはかかっても、より安心な暮らしをサポートするのに薬は必要。効果が実証されていない医薬品の効果を病気になった時に医師に勧められたら試してみたりすることが、医薬品の発展に必要不可欠。
A.ジェネリック医薬品は先発薬品と完全に同じ成分だが、バイオシミラーは必ずしも同じとは限らない点。 バイオシミラーの方が製造過程を自分で開発しなければならないため困難である点。
A.ジェネリック医薬品:開発された医薬品の特許期間が終了し、安く、同等の効果をもつ医薬品のこと。後発医薬品。成分はオリジナルと同一であり臨床試験は必要ない。 バイオシミラー:バイオ医薬品である。後発医薬品だが、生産細胞がオリジナルと同一ではないため分子配列に差異がみられる。先行医薬品にどれ程近いか、品質や効能、有害性の証明が必要。 こうした技術は国の生産性の向上に必要である 。コスト低下が品質や安全性の低下に繋がらないような仕組みが求められる。
A.開発費が、ジェネリック医薬品では1億円程であるのに対して、バイオシミラーは50~100億円程かかる。また、開発期間はジェネリック医薬品が1年程であるのに対して、バイオシミラーは5年程である。
A.ジェネリック医薬品とは特許の切れた医薬品と全く同じ成分で作られた医薬品のことであり、バイオシミラーとはそれと似通った成分、効果を示す医薬品のことである。 新薬の開発には膨大なコストがかかるが、その医薬品の製造によって病気により社会への参画が不能になった人をもう一度可能にすれば、生産にかかったコストより大きな生産性を示す可能性は十分にある。
A.ジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度だが、バイオシミラーでは50~100億円になるらしい。開発期間に関しては、ジェネリック医薬品では約1年で、バイオシミラーでは5年程度とかかる。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と全く同じ有効成分を使っているがバイオシミラーは似ている成分を使っている。 新薬を開発するには莫大なコストがかかるため、患者にかかる金銭的な負担も大きくなってしまう。その点、ジェネリック医薬品は患者の負担は軽減できるので患者にとっては優しいシステムであると思う。 しかし、その反面、開発にかかった莫大なコストとの採算が取れなくなってしまうことも考えられる。
A.ジェネリックは有効成分をそのまま使用して市場に出している薬だが、バイオシミラーは有効成分を少し改良している。そのためバイオシミラーは再度、様々な試験を通過する必要がある。しかし新薬開発に比べると開発コストは1/3~1/5ほどに抑えることが出来る。またバイオシミラーは比較的安価で世に出回るため、近年ではバイオシミラーに意欲的な企業が多い。
A.ジェネリック医薬品は特許が切れた医薬品と同じ成分を使っており、バイオシミラーは必ずしも同じ成分を使っていないという違い。 新薬を開発するのには、莫大なコストがかかるかもしれないが、それにより、今後の社会で活躍できる人が増えていくので、生産はより大きくなるのではないかと思いました。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品の特許が切れて別会社が販売する低価格で同成分の薬で、バイオシミラーは特許が切れたあとに発売されるバイオ医薬品であり、成分は似ている。バイオシミラーは開発期間が長くコストも大きい。しかし、新薬の開発に比べればかなりましでありその二つのバランスをとる必要がある
A.ジェネリックもバイオシミラーも特許がきれた薬品を開発者でない者が製造、販売する点では同じだが、ジェネリックは成分が同一なもの、バイオシミラーは複雑な構造であるがためにその成分は似ているが完全に同一ではないもの。バイオシミラーの場合、特許がきれても製造ラインのなどを自前で開発しなければならないため、ジェネリックよりも難しく、効果な場合が多い。 莫大な開発コストと患者の社会貢献を比較すると社会全体で見た場合には患者の社会貢献が勝るが、開発会社の視点から見ると開発費の方が高いと思う。そもそも多くの場合で開発した薬品が有効な疾病にかかる人数はかからない人数よりも圧倒的に少ないため、バイオシミラーについて、いくつもの後続の会社が同じ薬品の開発に莫大な費用をかけるのは社会的な損失が多いように感じる。
A.ジェネリック医療品とは、新薬の特許が切れた後に販売される、新薬と同じ有効成分と効き目がある価格の安い薬のことである。 バイオシミラーとは、有効成分が全く同じなわけではなく、似ている成分のもののことである。 バイオシミラーはジェネリック医療品の比較すると多くの種類の試験をして安全性を調べなければならないため、コストが非常にかかるし、開発期間も長い。 どちらにしても新しい薬を開発するには多くの時間とコストがかかる。今治したい病気があっても、それを治す薬が開発されるのは非常に難しい。よって、患者が新薬の生産に関わることは重要なことであるが、その薬は将来のためのものであり、その患者の病気が治せるための薬になる可能性が低いと考えられる。
A.ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れたあとに販売される新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安い薬のこと。一方バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品を指す。ジェネリック医薬品は先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われるが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。新薬開発にはコストはかかるが安全性を考慮すれば何者にも変えられないものとなると考えられる。また、新薬のコストを抑えるために開発の期間を短くすることが有効であると考える。したがって、開発に携わりたいという患者を集い、実際に服用した様子を参考にさせてもらうこともこれからのためには必要になってくると思う。
A.ジェネリック医薬品は化学合成によって、バイオシミラーはバイオ化学を利用した合成によって医薬品を開発している。安い品を、安い品を…とどんどん廉価な方向に進むのではなく、ある病院における一定の品質を持った薬をひとつ開発し、それを購入できる程度のポテンシャルを持った人間にのみ与えれば相互に利益になるというのが自分の考えである。
A.どちらの場合も、元の製品と同等のコピーを指す。元の製品が単純な化学物質である場合、同等物は一般的なものである。元の製品が複雑な生物学的実体(生物学的プロセス、すなわちバイオテクノロジーによって生産される)である場合、同等物はバイオシミラーである。したがって、バイオシミラーはジェネリック医薬品と同じですが、患者のアクセスを増やし、コストを削減するという提案は、簡略化された承認経路を通じて競争を創造するという原則に基づいている。しかし、バイオシミラーは非常に複雑であるという点で非常に異なっている。 「ジェネリック医薬品」市場は、化学物質を使用して製造された製品で構成されている。生物製剤やバイオシミラーは実際には生体材料を使用して製造されている。生き物はまったく同じものではないので、これは治療の正確なコピーのための挑戦を作る。従って、バイオシミラーのための短縮経路の下で承認を得るためには、出願人は類似性を示さなければならない。
A. 「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」は、「新薬(先発医薬品)」の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安い薬のことであり、バイオシミラーとはバイオ医薬品のジェネリックで、先行バイオ医薬品と同じ効能を示すことを示すことが証明されている。 新薬開発には実際に販売されるまでに莫大の費用がかかるがこれらの薬はそのコストが削減できることが利点であり、またより多くの後発医薬品が誕生するためには患者が積極的に臨床試験に協力していくことが必要かと思われる。それによって結果として、医療費の削減につながる(患者個人も国家が保障する医療費も)。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ成分だが、バイオシミラーは似た成分が使われている。開発側の努力だけでなく、患者も出来る限り、新薬を買うなどの形で薬品業界に投資して新薬開発に貢献すべきであると考える。
A.ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われているが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分が使われている。ジェネリック医薬品に比べバイオシミラーの開発費は50~100倍近くなる。 薬により救われる命はとても多く、新薬開発のために莫大な費用がかかっても、救われた人たちが生きるほうが経済は回ると思う。また薬が必要な人がいるからこそ新薬の開発は進められて、結果として開発費よりも売り上げは多くなるので、バランスは取れると思う。
A.ジェネリック医薬品とは先発医薬品の特許が切れた後に同じ有効成分で販売されるもの。バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後、その先発医薬品の有効成分に似た成分が含まれているもののことを指す。バイオシミラーは、ジェネリック医薬品と違い、高分子量であるがために似たような構造を作る開発コストが比較的高い。しかし、莫大なコストがかかったとしても、多くの病気を治し、患者を社会復帰させることでそのコストは社会的に還元されるものと思う。
A.ジェネリック医薬品が先発薬品と全く同じ有効成分が利用されているのに対し、バイオシミラーは類似した成分で全く同じことはない。 新薬の開発には、人体実験をはじめとした莫大なコストが必要となる。 すでに安全が確認されている現存の薬品とをうまく利用しながら、薬品を利用する側としても生産に関わることができるのではないか
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と同成分で作られているが、バイオシミラーは全く同じ成分ではなく、その成分に類似した成分で作られている。 新薬開発の費用は300億円かかるとされているのに対し、バイオシミラーは50~100億円である。 新薬を待ったり、ジェネリック医薬品に乗り換えたりするだけではなく、バイオシミラーを使い、つまりその薬を買うことで開発費用を増やし、色んな種類のバイオシミラーを作成するべきである。
A.ジェネリック医薬品とは新薬の特許が切れた後新薬と同じ有効成分や効き目のある薬で安く提供できるもの。バイオシミラーは新薬と似たような成分で全く同じものでは無い。安全性が保証されればバイオ系の薬は副作用などのリスクが下がる可能性がある。バイオ系の薬の開発は莫大なコストがかかる。
A.ジェネリック医薬品は特許の切れた薬の成分と全く同じ成分が使われるがバイオシミラーは成分の構造が複雑なためあくまで有効成分と似ている成分となる。
A.ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われています。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となります。そもそも、バイオ医薬品の場合は全く同じである事を証明するのがとても難しいです。 有用で患者のためになるのであれば生産コストと釣り合うだけの需要もあると思いますし、中途半端な効果の薬より最終的には患者の負担も減らせると思います。
A.「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」は、「新薬(先発医薬品)」の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安いお薬である。 一方、バイオシミラー(日本ではバイオ後続品)は、バイオ医薬品の本質であるアミノ酸配列は先行品と同一ですが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから、糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しないものの、厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性/同質性が検証されています。 新薬の臨床試験を患者に受けてもらわなければならない。バイオシミラーの安全性が確保できれば、治療の質の向上と患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献することになるため、患者が生産に関わることは重要であると考える。
A.ジェネリックは特許が切れた後同じ有効成分のまま販売するがバイオシミラーは同じ効果が発揮できるように安く新しい成分で作ることである。 新薬は時間と値段にたして燃費が非常に悪い。 出来ても値段が高いため私達全員が使用できない。 それならば、今あるクスリをより安くより良くする事業が大切であるためにそれらの事業を拡大するように国も政策をたてる必要がある。
A.バイオシミラーは、分子量が大きく構造が複雑であることから先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難。そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証することが求められます。これに対し、申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されれば良い。加えて、ゼロから本格的にバイオシミラーの製造を考える場合、設備投資として生物培養を行うために100億円以上の投資が必要になります。このためバイオシミラーの製造費は高くなる。 バイオシミラーの製造費が高いとは言えど、新薬の開発に比べるとそこまで高いとは言えず、またリスクも低い。このような医薬品の開発技術の発展は、コストを抑えて安全性の高い試薬の開発に大きく寄与する。
A.バイオシミラーがジェネリック医薬品(後発医薬品)と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑である事、そしてバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なことである。 バイオシミラーはある細胞の遺伝子に組み込まれる事によって培養されるので設備などに多大な費用がかかる。また開発費がジェネリック医薬品に比べ高く新薬製造の期間が4年ほどながいのでさらなる費用がかかるだろう。だがこれは通常の新薬開発に比べてみたら費用面、期間面など負担がかからず、開発リスクが小さいので進めるべき。だから広報活動などバイオシミラーがさらに知名度があがるように対策が必要だと考えられる。
A.ジェネリック医薬品とは、これまでに有効性や安全性が実証されてきた新薬と同等だと認められた低価格な薬の事で、バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品で、ジェネリック医薬品とは同じ成分ではなく、似ている成分を使っている点で異なる。
A.ジェネリック医薬品も先行医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。しかし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。 バイオシミラーは、バイオ医薬品の本質であるアミノ酸配列は先行品と同一であるが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから、糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しないのである。しかし、厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性と同質性が保証されている。 先行薬品と変わらない治療の選択肢を提供することにより、有用な治療法への医療アクセスを改善し、治療の質の向上と患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献することが期待されている。 また、ジェネリック医薬品では最大でも4種類の資料を提出すれば良いが、バイオシミラーを発売する場合には臨床試験を含めて最大で20種類以上になり、かなり厳しい検査を受けなければならないことが、このことからわかる。 たしかに、新薬の開発には莫大なコストが必要とされるが、その薬によって健康を取り戻し、社会に復帰して生産活動を行う人がいると考えると、コストがかかるのはやむを得ないと考えた。 しかし、コストがかかりすぎると患者の負担が大きくなってしまう。そこで、国が重要と指定した薬の開発には補助金を出し、会社と患者の負担を減らして、価格を調整することによって、社会に復帰できる人の数を増やし、結果として国の経済全体の利益にすることができれば良いと感じた。
A.ジェネリック医薬品は特許が切れた新薬と同様の成分を使ったものであるがバイオシミラーは効果などが似ているとされるものであり構造が大きく遺伝子が入っている。また、新薬の開発期間は9年から17年ぐらいで200億から300億ほどかかる。しかし、バイオシミラーは5年で100億、ジェネリック医薬品は1年で1億ほどになる。そのため、新薬よりも開発期間もコストも少なくなっている。新薬は開発に使った費用を回収するために値段が高くなっているが、その新薬からの収入によりさらに新しい薬品が作られている。一般の人にとって値段が安い方が手が出しやすく、長期的な治療をする人にとっては薬の値段は重要である。しかし、新しいより良い薬を開発するには資金が必要であり、そのためには新薬の値段が多少高くなっても仕方がないのかもしれないと感じた。
A.ジェネリック医薬品はある医薬品メーカーが開発した先発医薬品(新薬)の特許期間満了後に、別の医薬品メーカーが同じ有効成分と製法によって製造する薬。 バイオシミラーは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品。 バイオシミラーでは大幅に開発費や期間を抑えることができる。既に発売されている先発医薬品との比較によって得られるデータから医薬品開発が可能であり、使い方や使用量なども決められている。そのため値段が安い。しかしこの値段の安さが逆に患者に不安感を与えている。 この不安感をなくすことができたらバイオシミラーはどんどん増えていき、コストにも社会にも交換できるものとなるだろう。
A.バイオシミラーは先発医薬品と似ている薬のこと。ジェネリック医薬品は先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われているが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分が使われている。 新薬開発には莫大なコストがかかるので、患者数の多い病気に対する薬を開発することは、患者が生産に関わる数が多くなるので総合的には経済面でそこまで大きなマイナスにはならない。しかし、患者数の少ない病気については、マイナスのほうが多くなるのであまり開発がなされない。なので、どれだけ生産コストを削減出来るかが重要になると思う。
A.これら2つの違いは、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求されることである。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品で、バイオシミラーはバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。
A.バイオシミラーは分子量が大きく構造が複雑であるためバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難であり、安全や安定性をしっかり調べるために新薬に準ずる申請書を新たにだす必要がある。 バランスを考えるならばそれほど新薬を開発したりなどはお金の無駄であると思うが、生命倫理的にはどれだけ費用がかかってもそれで新たに助かる命があるなら開発するべきだと思う。
A.ジェネリック医薬品とは先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品であり、バイオシミラーはバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。この二つを比べるとバイオシミラーの方がコストがかかるが新薬開発はもっと莫大なコストがかかる。ジェネリックは安いが安全性が低い。バイオシミラーは新薬開発よりコストも時間もかからなく安全性も申し分ないと思われる。
A.ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を使っていて、品質、効き目、安全性が同等な薬である、一方でバイオシミラーはバイオ医薬品の本質であるアミノ酸配列は先行品と同一だが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しない。 このジェネリック医薬品やバイオシミラーのような新薬と同じまたはバイオ医薬品と似ている薬を使うことで患者の医療費への経済負担が減る上、このような効き目のある薬を使うことができる。よって、新薬の開発に莫大な費用がかかっても、患者がこのジェネリック医薬品のような新薬より低価格の薬を使うことができ、また、患者が働けるようになることで社会の生産性が上がる。
A.バイオシミラーはジェネリック医薬品に比べて、分子量が大きく、構造が複雑である。化学合成で作られたジェネリック医薬品とは違い、バイオシミラーは細胞培養技術を用いて作られる。
A.ジェネリック医薬品は低分子化合物で化学合成によって作るのに対して、バイオシミラーは高分子化合物で細胞培養技術によって作る。患者一人ひとりが薬についての正しい知識を持って医薬品を選ぶことが大事である。
A.シミラーは「似ている」を意味しますが、その通りバイオシミラーは先発医薬品と似ている薬である。 ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。そもそも、バイオ医薬品の場合は全く同じである事を証明するのがとても難しい。 患者がジェネリック医薬品を使うことにより新薬開発のお金を得ることができる。
A.バイオシミラーとは「先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品」を指し、その有効成分は、先発医薬品のものとは全く同じではなく、あくまでも似ている成分となっている。それに対してジェネリック医薬品の有効成分は、先発医薬品のものと完全に同じ成分が使われている。 ジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度だが、バイオシミラーでは50~100億円になると言われている。開発期間に関しては、ジェネリック医薬品では約1年だが、バイオシミラーでは5年程度と言われている。多くの患者の病気をできるだけ早く治してその後の働ける時間を長くしてあげるためには、開発期間が短く尚且つ開発費の安いジェネリック医薬品の方が大きなメリットがあると考えられる。
A.ジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品という定義で低分子で化学合成でつくられる。バイオシミラーはバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品という定義で高分子化合物で同一性を示すことが困難なため、同等性をもとめる。新薬開発に莫大なコストがかかるがそれを機に寿命がのびれば社会に参画できる人が増える。
A.どちらも先発医薬品の特許が切れた後に発売されるものであるが、バイオシミラーは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。新薬開発はバイオシミラーなどに比べてコストの負担が格段に高くなるが、患者のためと考えるならみんなで協力して新薬開発に取り組むべきだと思う。もっと無駄遣いしている他の分野でコスト削減を提唱すべきだと思う。
A.バイオシミラーがジェネリック医薬品と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なことである。そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証することが求められる。
A. ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いは特許を持っていた薬と成分が全く同じかそうでないかである。 上記に加えてバイオシミラーは製法が完全公開されておらず、成分も既存のものと異なることから開発コストが莫大になる。しかし低分子の薬では不可能だった治療が可能となり、新薬開発に比べコストも安く済むため需要は大きい。 バイオシミラーによって治療可能な疾患を持つ患者は多く、その多数が健康になった場合生産性の向上は大いに期待できると思う。
A.違い:ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われています。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となります。 ジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度ですが、バイオシミラーでは50~100億円になると言われています。開発期間に関しては、ジェネリック医薬品では約1年ですが、バイオシミラーでは5年程度とされている。 患者が試験に関わることで生産が早くなることはいいことではあるが、危険性も高いことを常に患者、患者の家族、医療関係者は意識していくことが大切である。
A.ジェネリック医薬品:先発医薬品と比べたとき、まったく同じ成分で作られる バイオシミラー:先発医薬品と比べたとき、似ている成分で作られる バイオシミラーは新薬開発に比べれば圧倒的に安くつくれるが、ジェネリック医薬品と比べればジェネリック医薬品のほうが安く済み安全性が保証される。ただ患者に渡るときにはバイオシミラーのほうが安く済むのでどちらが良いというわけにはいかない
A. バイオシミラーは先発医薬品と似ている薬である。ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。ただし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。そもそも、バイオ医薬品の場合は全く同じである事を証明するのがとても難しい。 低分子医薬品の場合、構造が簡単なので全く同じ成分であることを証明する事が出来る。しかし、バイオ医薬品のように構造が複雑で大きい物質の場合、本当に同じであるかどうかを今の技術で確認するのが困難である。 バイオ医薬品を作成するときは細胞に対して遺伝子を組み込む必要がある。この遺伝子を組み込んだ細胞は世の中に唯一の物であるため、そもそも全く同じ細胞を作ることは不可能である。これらの理由もあり、別々の機関で作られたバイオ医薬品は厳密に言うと違うものと判断される。 さらに、先発医薬品としてバイオ医薬品の特許が切れたとは言っても、医薬品の製造方法など全てが公開されている訳ではない。そのため、バイオシミラーとして値段の安いバイオ医薬品を作成する場合、製造方法などを含めて全て自前で開発して行かなければいけない。
<!-- 課題 課題 課題 -->
<li>
<a href='https://edu.yz.yamagata-u.ac.jp/developer/WebClass/WebClassEssayQuestionAnswer.asp?id=2'>
<q><cite>
15-01 ジェネリック医薬品とバイオシミラー
</q></cite>
</a>.
<a href='https://edu.yz.yamagata-u.ac.jp/developer/Asp/Youzan/@Syllabus.asp?nSyllabusID=11133'>
無機工業化学
<a/a>・
<a href='https://edu.yz.yamagata-u.ac.jp/developer/Asp/Youzan/@Lecture.asp?nLectureID=4574'>
ジェネリック医薬品とバイオシミラー
</a>
</li>
<!-- 課題 課題 課題 -->
大学教育の質の保証・向上ならびに 電子化及びオープンアクセスの推進の観点から 学校教育法第百十三条に基づき、 教育研究活動の状況を公表しています。
第百十三条 大学は、教育研究の成果の普及及び活用の促進に資するため、その教育研究活動の状況を公表するものとする。