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| レポート/記述式問題の採点 | |||||||
| 2017-08-02 10:44:44 | |||||||
| 15-01 ジェネリック医薬品とバイオシミラー | |||||||
| contents_id | 1baba225739a83f9152130277d1cea8f | ||||||
| 氏名 | 学生番号 | Q.No | report/answer | corrected_file | DATE | 成績 | 点数 |
| 柴田 悠作 | 15512042 | 1 | ひとりひとりが生産に関わることでコストも時間も省けるため良い | 2017-07-31 13:30:34.15 | 未 | 0 | |
| 浅黄 恵里奈 | 15513001 | 1 | 「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」は、「新薬（先発医薬品）」の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安い薬のことであり、バイオシミラーとはバイオ医薬品のジェネリックで、先行バイオ医薬品と同じ効能を示すことを示すことが証明されている。 | ||||
| 新薬開発には実際に販売されるまでに莫大の費用がかかるがこれらの薬はそのコストが削減できることが利点であり、またより多くの後発医薬品が誕生するためには患者が積極的に臨床試験に協力していくことが必要かと思われる。それによって結果として、医療費の削減につながる（患者個人も国家が保障する医療費も）。" | 2017-07-31 13:30:32.26 | 未 | 0 | ||||
| 浅田 凌汰 | 15512002 | 1 | ジェネリック医薬品とは新薬の特許が切れたあとに販売される新薬と同じ効果を持つ価格の安いお薬で安全性が確立されている。一方、バイオシミラーは有効成分はジェネリック医薬品と全く同じではなく、あくまで似ている成分を使った医薬品である。また、先発医薬品としてバイオ薬品の特許が切れたとしても医薬品の製造工程が公開されているわけでもなく、製造方法を含めて全て独自で開発しなければいけなく、ジェネリック医薬品に比べて費用も時間もはるかにかかる。一見、バイオシミラーの開発にメリットはないように思えるが、新薬の開発に比べると、あらかじめ得られるデータをもとに開発が進められるため費用も時間も少なく新たな薬を開発することができる。医薬品を服用する患者は開発する者に正確な情報を伝えることで新たな医薬品の開発に貢献できるため、企業も積極的に患者さんに協力を仰ぎ、協力者には低コストで製品を提供するなどの仕組みをとると、生産者側と使用者側のバランスが保てると考える。 | 2017-07-31 13:30:16.15 | 未 | 0 | |
| 金 歩美 | 15513024 | 1 | ジェネリック医薬品も先行医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。しかし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。 | ||||
| バイオシミラーは、バイオ医薬品の本質であるアミノ酸配列は先行品と同一であるが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから、糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しないのである。しかし、厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性と同質性が保証されている。 | |||||||
| 先行薬品と変わらない治療の選択肢を提供することにより、有用な治療法への医療アクセスを改善し、治療の質の向上と患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献することが期待されている。 | |||||||
| また、ジェネリック医薬品では最大でも4種類の資料を提出すれば良いが、バイオシミラーを発売する場合には臨床試験を含めて最大で20種類以上になり、かなり厳しい検査を受けなければならないことが、このことからわかる。 | |||||||
| たしかに、新薬の開発には莫大なコストが必要とされるが、その薬によって健康を取り戻し、社会に復帰して生産活動を行う人がいると考えると、コストがかかるのはやむを得ないと考えた。 | |||||||
| しかし、コストがかかりすぎると患者の負担が大きくなってしまう。そこで、国が重要と指定した薬の開発には補助金を出し、会社と患者の負担を減らして、価格を調整することによって、社会に復帰できる人の数を増やし、結果として国の経済全体の利益にすることができれば良いと感じた。" | 2017-07-31 13:29:51.83 | 未 | 0 | ||||
| 波多野 百花 | 15512064 | 1 | ジェネリックは有効成分が全く同じであるが、バイオシミラーはよく似た有効成分である。ジェネリックは生物学的同等性試験、バイオシミラーは、新薬に準ずる試験を行う。製造方法は、ジェネリックが化学合成、バイオシミラーは細胞培養である。 | ||||
| 新薬によってより良い生活が送れるのであれば、莫大なコストがかかったとしても新薬開発は続けるべきであると思う。しかし、買えないほどコストがかかりすぎても、平等に薬が手に入らないので、そこのバランスが大切であると思う。" | 2017-07-31 13:29:11.51 | 未 | 0 | ||||
| 瀬川 朝子 | 15512051 | 1 | ジェネリック医薬品は先発医薬品と完全に同じ有効成分を用いているが、バイオシミラーでは先発医薬品とは全く同じ有効成分ではなく、似ているものを用いている。バイオシミラーは、ジェネリック医薬品と比べると、開発に多くの費用がかかる。しかし、新薬開発をするとなると、普通に一から開発するよりも、バイオシミラーで開発した方が費用がかからない。病気の人が少しでも楽に生きられるように、新薬開発は行っていくべきだと思う。私の仲のいい人が一型糖尿病なので、とても身近な話だと思った。 | 2017-07-31 13:27:42.8 | 未 | 0 | |
| 東海林 千容 | 15513044 | 1 | ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を使っていて、品質、効き目、安全性が同等な薬である、一方でバイオシミラーはバイオ医薬品の本質であるアミノ酸配列は先行品と同一だが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しない。 | ||||
| このジェネリック医薬品やバイオシミラーのような新薬と同じまたはバイオ医薬品と似ている薬を使うことで患者の医療費への経済負担が減る上、このような効き目のある薬を使うことができる。よって、新薬の開発に莫大な費用がかかっても、患者がこのジェネリック医薬品のような新薬より低価格の薬を使うことができ、また、患者が働けるようになることで社会の生産性が上がる。" | 2017-07-31 13:27:32.56 | 未 | 0 | ||||
| 村山 敦紀 | 15512077 | 1 | ジェネリック医薬品は先発医薬品の特許が切れて別会社が販売する低価格で同成分の薬で、バイオシミラーは特許が切れたあとに発売されるバイオ医薬品であり、成分は似ている。バイオシミラーは開発期間が長くコストも大きい。しかし、新薬の開発に比べればかなりましでありその二つのバランスをとる必要がある | 2017-07-31 13:25:50.77 | 未 | 0 | |
| 近藤 綾香 | 15513025 | 1 | ジェネリック医薬品は特許が切れた新薬と同様の成分を使ったものであるがバイオシミラーは効果などが似ているとされるものであり構造が大きく遺伝子が入っている。また、新薬の開発期間は9年から17年ぐらいで200億から300億ほどかかる。しかし、バイオシミラーは5年で100億、ジェネリック医薬品は1年で1億ほどになる。そのため、新薬よりも開発期間もコストも少なくなっている。新薬は開発に使った費用を回収するために値段が高くなっているが、その新薬からの収入によりさらに新しい薬品が作られている。一般の人にとって値段が安い方が手が出しやすく、長期的な治療をする人にとっては薬の値段は重要である。しかし、新しいより良い薬を開発するには資金が必要であり、そのためには新薬の値段が多少高くなっても仕方がないのかもしれないと感じた。 | 2017-07-31 13:25:24.35 | 未 | 0 | |
| 小林 竜也 | 15513022 | 1 | バイオシミラーがジェネリック医薬品（後発医薬品）と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑である事、そしてバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なことである。 | ||||
| バイオシミラーはある細胞の遺伝子に組み込まれる事によって培養されるので設備などに多大な費用がかかる。また開発費がジェネリック医薬品に比べ高く新薬製造の期間が4年ほどながいのでさらなる費用がかかるだろう。だがこれは通常の新薬開発に比べてみたら費用面、期間面など負担がかからず、開発リスクが小さいので進めるべき。だから広報活動などバイオシミラーがさらに知名度があがるように対策が必要だと考えられる。" | 2017-07-31 13:24:48.73 | 未 | 0 | ||||
| 佐藤 蒼馬 | 15512039 | 1 | ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品のことでありバイオシミラーとは、バイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品のことである。新薬の開発には何十億という単位でコストがかかる。また、１つの薬品はある種の病を抱えた特定の患者にしか適用できない。そのため、新薬開発の概要を公表し、国民全体に認知させることが必要である。 | 2017-07-31 13:24:47.5 | 未 | 0 | |
| 小泉 遥奈 | 15513020 | 1 | バイオシミラーは、分子量が大きく構造が複雑であることから先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難。そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性／同質性を検証することが求められます。これに対し、申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されれば良い。加えて、ゼロから本格的にバイオシミラーの製造を考える場合、設備投資として生物培養を行うために100億円以上の投資が必要になります。このためバイオシミラーの製造費は高くなる。 | ||||
| バイオシミラーの製造費が高いとは言えど、新薬の開発に比べるとそこまで高いとは言えず、またリスクも低い。このような医薬品の開発技術の発展は、コストを抑えて安全性の高い試薬の開発に大きく寄与する。" | 2017-07-31 13:24:31.62 | 未 | 0 | ||||
| 佐藤 由 | 15513029 | 1 | これら２つの違いは、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求されることである。 | 2017-07-31 13:24:23.99 | 未 | 0 | |
| MOHD FAIZ HISYAMMUDIN BIN MOHD FARID | 15512083 | 1 | どちらの場合も、元の製品と同等のコピーを指す。元の製品が単純な化学物質である場合、同等物は一般的なものである。元の製品が複雑な生物学的実体（生物学的プロセス、すなわちバイオテクノロジーによって生産される）である場合、同等物はバイオシミラーである。したがって、バイオシミラーはジェネリック医薬品と同じですが、患者のアクセスを増やし、コストを削減するという提案は、簡略化された承認経路を通じて競争を創造するという原則に基づいている。しかし、バイオシミラーは非常に複雑であるという点で非常に異なっている。 「ジェネリック医薬品」市場は、化学物質を使用して製造された製品で構成されている。生物製剤やバイオシミラーは実際には生体材料を使用して製造されている。生き物はまったく同じものではないので、これは治療の正確なコピーのための挑戦を作る。従って、バイオシミラーのための短縮経路の下で承認を得るためには、出願人は類似性を示さなければならない。 | 2017-07-31 13:24:14.14 | 未 | 0 | |
| 田中 彩美 | 15512053 | 1 | 違い:ジェネリック医薬品も先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われている。しかし、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。 | ||||
| バランス:ジェネリック医薬品の開発費は1つの薬につき1億円程度だが、バイオシミラーでは50～100億円になると言われている。開発期間に関しては、ジェネリック医薬品では約1年だが、バイオシミラーでは5年程度とされている。バイオシミラーはジェネリック医薬品とは違い、製品発売後も安全性などの調査を続けている。そのため、ジェネリック医薬品に比べてはるかに開発費用と時間がかかっている。先発医薬品自体の値段が低いとき、ジェネリック医薬品によるメリットが感じられない場合がある。これに対して、バイオ医薬品の場合はほぼ例外なく値段が高い。そのため、バイオシミラーによる金銭的メリットを感じやすいです。実際に「値段の高さ」によってバイオ医薬品の使用を躊躇う人はかなり多い。そのため、薬の効果や副作用などの安全性がきちんと確保されるのであれば、バイオシミラーはとても有用な薬になる。" | 2017-07-31 13:24:04.77 | 未 | 0 | ||||
| 今井 直人 | 15512011 | 1 | ジェネリック医薬品は同じ材料を使うが、バイオシミラーは似ている材料を使うため、ジェネリック医薬品よりコストも時間もかかる。しかし新薬開発に対しては、バイオシミラーは安く開発でき、さらに先発医薬品との比較などから様々なデータが取れるというメリットもある。 | ||||
| 助かる命があるのなら、莫大なコストを払っても製造することは重要だと思う。特にインスリン注射のような若い人を助ける技術は必要だと思う。未来ある人間を失うことが社会的にも一番の損失なのでは？" | 2017-07-31 13:22:37.39 | 未 | 0 | ||||
| 千藤 樹 | 15512052 | 1 | ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の特許期間が過ぎた後、別の製薬会社が、それと同様の薬を製造販売する医薬品。 | ||||
| バイオシミラーとは、正規のバイオ医薬品とは細胞株や培養工程が異なるが、同等の効果をもつ医薬品。 | |||||||
| 新薬開発の利益を考えれば、患者の多い病気の薬が開発されがちだが、希少な病気に対しての薬の開発も進めなくてはならないと思う。" | 2017-07-31 13:22:33.75 | 未 | 0 | ||||
| 武田 陽史 | 15513040 | 1 | ジェネリック医薬品とは先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品であり、バイオシミラーはバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。この二つを比べるとバイオシミラーの方がコストがかかるが新薬開発はもっと莫大なコストがかかる。ジェネリックは安いが安全性が低い。バイオシミラーは新薬開発よりコストも時間もかからなく安全性も申し分ないと思われる。 | 2017-07-31 13:22:09.17 | 未 | 0 | |
| 植田 將太郎 | 15512014 | 1 | バイオシミラー:先発医薬品の特許が切れた後に発売される医薬品。成分は完全に同じとは限らない。開発には50-100億円程度かかる。 | ||||
| ジェネリック医薬品:先発医薬品の特許が切れた後に発売される全く同じ成分であるもの。開発費は約1億円。 | |||||||
| 新薬の開発には数十年かかり費用も数百億以上かかるとされる。ジェネリック医薬品やバイオシミラーはそれに比べると非常に低コストで患者にとっては安価な治療となり得るので良いことである。しかし安価な偽物も市場に出回るようになり医薬品にはより信頼性が求められている。価格のみでなく安全なものを生産できるようにしていくべきと考える。" | 2017-07-31 13:21:57.03 | 未 | 0 | ||||
| 松田 寛隆 | 15512070 | 1 | ジェネリック医薬品とは特許の切れた医薬品と全く同じ成分で作られた医薬品のことであり、バイオシミラーとはそれと似通った成分、効果を示す医薬品のことである。 | ||||
| 新薬の開発には膨大なコストがかかるが、その医薬品の製造によって病気により社会への参画が不能になった人をもう一度可能にすれば、生産にかかったコストより大きな生産性を示す可能性は十分にある。" | 2017-07-31 13:21:48.15 | 未 | 0 | ||||
| 渡部 いづみ | 15512080 | 1 | ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れたあとに販売される新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安い薬のこと。一方バイオシミラーとは先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品を指す。ジェネリック医薬品は先発医薬品を比べた時、有効成分自体は完全に同じ成分が使われるが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分となる。新薬開発にはコストはかかるが安全性を考慮すれば何者にも変えられないものとなると考えられる。また、新薬のコストを抑えるために開発の期間を短くすることが有効であると考える。したがって、開発に携わりたいという患者を集い、実際に服用した様子を参考にさせてもらうこともこれからのためには必要になってくると思う。 | 2017-07-31 13:21:47.71 | 未 | 0 | |
| 中村 美佳 | 15513047 | 1 | バイオシミラーはジェネリック医薬品に比べて、分子量が大きく、構造が複雑である。化学合成で作られたジェネリック医薬品とは違い、バイオシミラーは細胞培養技術を用いて作られる。 | 2017-07-31 13:21:41.53 | 未 | 0 | |
| 鳥海 望 | 15512058 | 1 | どちらも特許の期限が切れた有効成分を使用した医薬品である。両者の違いはジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分自体は完全に同じ成分が使われるが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分であるという点。 | ||||
| 新薬の開発には莫大なコストがかかるので、そのコストを無駄にしないためにも、現在社会ではどのような医薬品が必要とされているかを見極め、需要の高いものから開発を行っていくべき。" | 2017-07-31 13:21:31.74 | 未 | 0 | ||||
| 市川 雄太郎 | 15518007 | 1 | ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いは特許を持っていた薬と成分が全く同じかそうでないかである。 | ||||
| 上記に加えてバイオシミラーは製法が完全公開されておらず、成分も既存のものと異なることから開発コストが莫大になる。しかし低分子の薬では不可能だった治療が可能となり、新薬開発に比べコストも安く済むため需要は大きい。 | |||||||
| バイオシミラーによって治療可能な疾患を持つ患者は多く、その多数が健康になった場合生産性の向上は大いに期待できると思う。" | 2017-07-31 13:21:26.66 | 未 | 0 | ||||
| 川畑 祥真 | 15512023 | 1 | 一言で表すなら、ジェネリック医薬品は低分子の後発医薬品、バイオシミラーは高分子の後発医薬品である。ジェネリック医薬品は、分子量が少ないため、先発医薬品と成分が完全に同じだということが化学的に証明できるため販売までの手順が非常に短い。しかしバイオシミラーは細胞を用いて作られる医薬品であり、高分子のため先発医薬品との成分の完全なる一致が証明できないため、新薬と同じ手順を踏まなければいけません。しかし新薬開発にかかるコストよりも格段に低く抑えられるため、バイオシミラーの開発が行われている。 | 2017-07-31 13:21:08.23 | 未 | 0 | |
| 島崎 俊季 | 15512043 | 1 | ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れたあとに販売される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安いお薬である。バイオシミラーは、先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品のことである。両者の違いは、有効成分は全く同じではなく、あくまでも似ている成分である。新薬品にかかる莫大なコストと、患者ひとりひとりが社会に参画して生産にかかわることのバランスを考えると、ジェネリック医薬品で対応できないものをバイオシミラーで対応すれば状況が良くなると考えられる。 | 2017-07-31 13:21:02.89 | 未 | 0 | |
| 中里 直樹 | 15512060 | 1 | ジュネリック医薬品とバイオシミラーの違いは前者は特許の切れた医薬品のことであり後者はジュネリック医薬品に類似する構造を持つ。(一致はしない) | ||||
| 前者は企業同士の利益争いで、後者は臨床試験の観点で高額となってしまう。 | |||||||
| このために真に必要としている患者の負担が大きくなってしまう。ひとりひとりが社会に参画するにあたって、負担の少ない方が経済が回り社会的にもゲーム理論的にも利益があると思う。" | 2017-07-31 13:20:47.79 | 未 | 0 |
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